Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Produktlebenszyklusmanagement im regulierten Markt Europas

Abstract

Mathew George, Lincy Joseph, Shaishav Sandal und Santhi Maria Joseph

Untersuchung des Produktlebenszyklusmanagements auf dem regulierten Markt Europas. Der Arbeitsumfang wird unter dieser Überschrift wie folgt definiert: Untersuchung der praktischen Aspekte verschiedener Phasen des Lebenszyklus eines sterilisierten generischen Injektionsprodukts auf dem regulierten Markt Europas, Untersuchung der europäischen Normen und Anforderungen für die Registrierung von Injektionsarzneimitteln, Untersuchung des Lebenszyklus von der Produktidentifizierung durch Marktuntersuchungen bis zu seiner Rücknahme oder Erneuerung auf dem europäischen Markt. Die Daten können offizielle Informationen enthalten, die den EMEA-Richtlinien, Live-Fallstudien und Live-Betriebsprojekten der Abteilung für internationale Zulassungsangelegenheiten von Claris Life Sciences Ltd zu entnehmen sind, um die Daten als kritische Phase des Lebenszyklus gemäß dem CTD-Format bei den europäischen Zulassungsbehörden zu untersuchen, aufzubereiten, zusammenzustellen und einzureichen. Die Pharmaindustrie ist heutzutage vielleicht die am stärksten regulierte aller Industrien und verlangt eine große Menge an Informationen, die den Regierungen vorgelegt werden müssen, bevor ein Pharmaprodukt auf den Markt gebracht wird. Jedes Land hat eine andere Zulassungsbehörde. In diesem Szenario kommt dem Produktlebenszyklusmanagement auf dem regulierten Markt Europas eine erhebliche Bedeutung zu.