Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Überwachung von Malariamedikamenten nach der Markteinführung in Tansania

Abstract

Sophia Mziray, Kissa Mwamwitwa, Sunday Kisoma, Siya Augustine, Adam Fimbo, Danstan Hipolite, Hiiti Sillo und Eliangiringa Kaale

Hintergrund: In Ländern mit hoher Malariaprävalenz ist das Vorhandensein minderwertiger und gefälschter Malariamedikamente ein großes Problem. Die systematische Bewertung und Überwachung der auf dem Markt zirkulierenden Malariamedikamente ist für die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden (NMRAs) von entscheidender Bedeutung, um die Qualität dieser Produkte im Kampf gegen die Malariakrankheit sicherzustellen.

Ziele: Diese Umfrage wurde von der Tanzania Food and Drugs Authority (TFDA) mit dem Ziel durchgeführt, die Qualität der registrierten Malariamedikamente zu überwachen, die auf dem tansanischen Festland auf dem Markt sind.

Methodik: Zwischen 2012 und 2015 wurde in 21 von 26 Regionen des tansanischen Festlands eine gezielte Probenahmemethode angewendet, um Proben von Medikamenten gegen Malaria zu erhalten. Diese Medikamente wurden an Einreisehäfen, von inländischen Herstellern, von Medical Stores Department (MSD), Großhändlern, Krankenhäusern, Gesundheitszentren, Apotheken und Apotheken gesammelt. Die Proben wurden einer Produktinformationsprüfung und einem Qualitätsscreening unterzogen, wobei Mini-Lab-Kits des Global Pharma Health Fund ^® (GPHF) verwendet wurden. Proben, die den Anforderungen nicht genügten oder zweifelhafte Ergebnisse lieferten, sowie zehn Prozent (10 %) der Proben, die den Anforderungen entsprachen, wurden in einem von der TFDA-WHO vorab qualifizierten Qualitätskontrolllabor einem Bestätigungstest der Stufe zwei unter Verwendung vollständiger Arzneibuchmonographien unterzogen.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 1.444 Proben oraler fester Formulierungen verschiedener Arten von Malariamitteln untersucht. Von diesen erfüllten 132 (9,1 %) die Anforderungen an die Produktinformationskennzeichnung nicht. Ein hoher Prozentsatz der Proben bestand den Identifikationstest per DC (97,9 %) und den Zerfallstest (99,8 %). Bei der Bestätigungsprüfung wurde eine Fehlerquote von 4,8 % (7/145) festgestellt, wobei sich eine der fehlerhaften Proben, nämlich 300 mg Chininsulfat-Tabletten, als gefälscht erwies.

Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse zeigen, wie wichtig die Überwachung nach der Markteinführung als zusätzliche Maßnahme der Arzneimittelüberwachung durch die Aufsichtsbehörden nach der Marktzulassung ist und als Mittel zur Erkennung gefälschter Arzneimittel, die auf dem Markt im Umlauf sind.