Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Richtlinienänderung, um die Überwachung des Verhaltens in einer risikobasierten Umgebung angemessen zu gestalten

Abstract

Laura LaRosa, John M Young

Im neuen risikobasierten (RB) Umfeld klinischer Studien gibt es praktisch keine Richtlinien zur Vorbeugung und Bekämpfung von Fehlverhalten und Betrug durch Clinical Research Associates (CRA). Bislang wurden Fehlverhalten von CRAs und die damit verbundenen potenziellen Kosten für Patienten und Sponsoren nicht untersucht und daher auch nicht angegangen. Durch eine drastische Änderung der Richtlinien ist es an der Zeit, dass die Regulierungsbehörden klar zum Ausdruck bringen, dass Fehlverhalten und Betrug von keinem Mitglied der wissenschaftlichen Gemeinschaft toleriert werden.

Traditionell ist die Überwachung vor Ort der Standard für die Qualitätskontrolle, wobei der Schwerpunkt auf dem Verhalten an klinischen Forschungsstandorten (CRS) liegt. Qualitätssicherungsprüfungen (QA) untersuchen nachträglich die Arbeitsergebnisse von CRS auf mögliche Fehler oder Fehlverhalten, die während des Überwachungsprozesses übersehen wurden. Es gibt keine geregelten Standards für die Durchführung von Überwachungsbesuchen vor Ort, bei denen die CRAs nur sehr wenig überwacht werden. Fehlverhalten und Betrug durch CRAs sind in der Literatur oder in den FDA-Richtlinien nicht gut dokumentiert, und mit der Einführung von Methoden der risikobasierten Überwachung (RBM) wird die Überwachung der CRAs weitaus geringer sein, was Raum für potenzielles Fehlverhalten und Betrug schafft. Die daraus resultierenden finanziellen Kosten für Sponsoren und das Risiko für die Sicherheit und Rechte der Patienten können noch nicht abgeschätzt werden. Die Regulierungsbehörden müssen der Bekämpfung von Fehlverhalten von CRAs Priorität einräumen.