Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Phase-0-Studien und die Auswirkungen der FDA- und EMEA-Standards auf die Arzneimittelentwicklung

Abstract

Kurt Naber

Richtlinien für die Gestaltung von zentralen Psychopharmakastudien, die in Zulassungsanträgen für neue Medikamente verwendet werden, werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erstellt. Wer an der Entwicklung der Richtlinien beteiligt ist und welche spezifischen Empfehlungen für die Studiengestaltung sie geben, ist unbekannt. Eine Querschnittsuntersuchung der FDA-Leitlinien und der EMA-Richtlinien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Ergebnisse der Studie: 1) erklärte Interessenkonflikte unter den Mitgliedern des Richtlinienausschusses; 2) die Erstellung von Richtlinien und die Anordnung der Kommentierungsphasen; 3) Kategorisierung der Partner, die zu Entwurfs- und endgültigen Richtlinien Kommentare abgeben, nach unvereinbaren Umständen („Branche“, „keine Branche, jedoch mit branchenbezogenen Konflikten“, „unabhängig“, „undeutlich“); und (4) Empfehlungen für die Studiengestaltung.