Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Pharmakovigilanz in der Russischen Föderation: Aufbau, Entwicklung und Reformen des PV-Systems

Abstract

Gildeeva GN und Belostotsky AV

Der Bericht umreißt die aktuellen Probleme des Pharmakovigilanzsystems in der Russischen Föderation, nämlich den gegenwärtigen Stand der Regulierungsaspekte des PV-Systems in Russland, die Regulierungsanforderungen in Russland und in der Eurasischen Wirtschaftsunion sowie eine Untersuchung der Ursachen für die Unterberichterstattung von UAW. Besonderes Augenmerk wurde auf aktuelle Themen wie die derzeit in Russland durchgeführte Harmonisierung der Anforderungen an das Pharmakovigilanzsystem und die Herausgabe von Leitlinien für gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) in der Eurasischen Wirtschaftsunion gelegt. Diese Maßnahmen zielen auf die Verbesserung und Harmonisierung der Regeln ab, die die wichtigsten Aspekte des Pharmakovigilanzsystems in der Russischen Föderation regeln. Der Bericht analysiert auch einen der wichtigsten Aspekte bei der Entwicklung eines neuen Pharmakovigilanzsystems – die Einstellung von Patienten und medizinischem Fachpersonal zur Pharmakovigilanz.