Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Zulassungsfragen zur guten Herstellungspraxis für Arzneimittel im Sudan: Kontinuierliche Debatte zwischen Aufsichtsbehörde und Herstellern

Abstract

Abedellah A, Noordin MI, Zaki und Abdellah Ali

Hintergrund: Die Umsetzung der GMP- Anforderungen im Sudan als Entwicklungsland setzt sowohl die Hersteller als auch die Aufsichtsbehörden unter Druck, da die Ressourcen begrenzt sind und zusätzliche Regulierungs- und Produktionsanlagen erforderlich sind.

Ziel: Ziel der Studie war es, die regulatorischen Angelegenheiten der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel im Sudan zu bewerten.

Methode: Dem Generalsekretär des sudanesischen National Medicines and Poisons Board (NMPB) wurde ein strukturierter Fragebogen vorgelegt. Weitere unterschiedliche Fragebögen wurden verwendet, um Informationen von Herstellern zu erhalten. Der Studienfragebogen wurde mit der SPSS-Software Version 20 validiert und analysiert.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der Studie zeigten ein zufriedenstellendes Verhältnis zwischen den Herstellern und der Regulierungsbehörde. Im Gegensatz dazu war die Mehrheit der Hersteller (5 von 7) nicht zufrieden. Vier Hersteller stimmten voll und ganz den sudanesischen Richtlinien zur Arzneimittelregistrierung zu . Zwei Hersteller beschwerten sich über Verzögerungen bei der Arzneimittelfreigabe. Es wurde festgestellt, dass es an lokalen GMP-Regulierungsdokumenten mangelt. Es gibt keine Vorschriften zur Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln durch Ärzte oder Apotheker . Kapazitätsmangel wird als Hauptproblem der sudanesischen Behörden angesehen. Die Kontrolle der Arzneimittelpreise ist eine der Aufgaben des NMPB.

Schlussfolgerung: Um die Beziehungen zwischen Herstellern und Regulierungsbehörde zu stärken, muss die Effizienz der Sitzungen verbessert werden. Lokale GMP-Richtlinien sind notwendig, um die Anwendung der aktuellen Vorschriften zu verbessern. Mangelndes Schulungspersonal und fehlende Einrichtungen in pharmazeutischen Fabriken erschweren die Umsetzung der erforderlichen GMP. Die Verabschiedung eines Gesetzes zur Meldung von Nebenwirkungen verbessert die Sicherheit von Arzneimitteln. Das Preissystem der NMPB hilft dabei, die steigenden Kosten der GMP-Umsetzung zu minimieren, wird jedoch durch wirtschaftliche Instabilität beeinträchtigt. Staatliche Unterstützung, Verbesserung der technischen Zusammenarbeit und Informationsaustausch mit anderen Behörden in verschiedenen Ländern werden die Verbesserung des GMP-Regulierungsstatus im Sudan beschleunigen.