Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Pharmavorschriften für Generika in Indien und den USA: Fallstudien und Zukunftsperspektiven

Abstract

Suryakanta Swain, Ankita Dey, Chinam Niranjan Patra und Muddana Eswara Bhanoji Rao

Unter den Entwicklungsländern der Welt hat sich Indien bereits eine besondere Nische in vielen Geschäftsbereichen der Pharmaindustrie geschaffen und wird derzeit als „Apotheke der Welt“ für Generika anerkannt. Der indische Generikamarkt wächst von Tag zu Tag, da indische Pharmaunternehmen in den USA mehr Zulassungen für verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDAs) anstreben. Generika werden hergestellt, wenn Patente und andere Exklusivitätsrechte ablaufen. Um die therapeutische Wirksamkeit von Generika sicherzustellen, müssen diese pharmazeutisch austauschbar und bioäquivalent zum Originalprodukt sein. Der Beitrag der indischen Pharmaindustrie zum Wachstum von Generika in der Welt ist sehr hoch und beträgt etwa 35 %. Um der Konkurrenz aus der entwickelten Welt standzuhalten, müssen indische Generikahersteller die erforderliche Marktstrategie und die erforderlichen regulatorischen Anforderungen sehr schnell planen, da für die Produktion von Generika eine große Anzahl von Anträgen eingereicht wird und auch Konkurrenz vom Inlandsmarkt vorhanden sein wird. Diese Übersicht listet die gültigen Vorschriften für die Herstellung von Generika in Indien und den USA auf. Die Umsetzung und Regulierung des Pharmasektors auf staatlicher Ebene, anstatt einfach neue Vorschriften einzuführen, ist das Gebot der Stunde. Künftig muss der Einsatz von Medikamenten neben seinen positiven Auswirkungen auf die Gesundheit auch im Hinblick auf Kosteneinsparungen für Staat und Verbraucher deutlich betont werden.