Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Statistische Grundsätze für klinische Studien in der Arzneimittelentwicklung – Eine Überprüfung des Leitlinienentwurfs der chinesischen FDA

Abstract

Shein-Chung Chow, Fuyu Song und Zinan Chen

Am 21. August 2015 hat das Center for Drug Evaluation (CDE) der China Food and Drug Administration (CFDA) einen Richtlinienentwurf zu statistischen Grundsätzen für klinische Studien in der Arzneimittelentwicklung zur öffentlichen Kommentierung herausgegeben. Der Richtlinienentwurf soll dem Sponsor dabei helfen, eine genaue und zuverlässige Bewertung einer in China untersuchten Testbehandlung zu liefern. Der Richtlinienentwurf konzentriert sich auf Studiendesigns, grundlegende Überlegungen für laufende Studien, Datenmanagement und statistische Grundsätze für Datenanalyse und -berichterstattung. In diesem Artikel möchten wir den Richtlinienentwurf kommentieren und, wann immer möglich, konstruktive Beiträge und Empfehlungen liefern.