Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Nicht-mikrobiologische Mykobakterien-Nachweistechniken in der biopharmazeutischen Produktion

Abstract

Reuel Beckwith

Mykobakterien sind zwar vor allem als Auslöser von Infektionskrankheiten bekannt, können aber auch bei der Herstellung von Biopharmazeutika erhebliche Probleme bereiten. Herkömmliche mikrobiologische Methoden haben aufgrund ihres langsamen Wachstums und ihrer einzigartigen Eigenschaften oft Schwierigkeiten, nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) zu erkennen. Daher haben alternative Nachweistechniken an Bedeutung gewonnen, um die Sicherheit und Qualität biopharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Dieser Artikel untersucht verschiedene nicht-mikrobiologische Mykobakterien-Nachweistechniken, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, darunter molekulare Methoden, Massenspektrometrie und fortschrittliche Bildgebungstechnologien. Durch die Nutzung dieser innovativen Ansätze können Biopharmaunternehmen ihre Fähigkeit verbessern, mykobakterielle Kontaminationen zu erkennen, wodurch Risiken gemindert und die Produktintegrität gewahrt werden.