Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten von Amerika, der Europäischen Union und Indien: Eine vergleichende Studie

Abstract

Rohin Sethi, Prof. Harvinder Popli und Sunit Sethi

Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen , ist eine Marktzulassung durch eine Aufsichtsbehörde erforderlich. Der Genehmigungsprozess ist komplex, umfasst mehrere Schritte und erfordert eine Überprüfung der Informationen durch die zuständigen Behörden. Nach sorgfältiger Prüfung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen erteilt die zuständige Aufsichtsbehörde die Marktzulassung. In den USA müssen Hersteller bei der United States Food and Drugs Application (USFDA) eine Marktzulassung beantragen. In den USA gibt es zwei Arten von Anträgen: 510(k) und Pre-Market Application (PMA). In der EU erteilen nationale Behörden die Genehmigung für die Vermarktung von Medizinprodukten. Es wird ein System der Drittparteien-Compliance befolgt, bei dem benannte Stellen (Drittparteien) die Qualitätssicherung vor und nach der Zulassung sicherstellen. In Indien genehmigt die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Geräte für den Verkauf und die Einfuhr. Medizinprodukte werden nach dem CLAA-Programm reguliert. Der Drug Controller General of India (DCGI) ist die zentrale Zulassungsbehörde für Medizinprodukte. Dieses Dokument versucht, Informationen zu den Bestimmungen für Medizinprodukte in drei Regionen zusammenzufassen, nämlich: USA, EU und Indien und vergleichen die Bestimmungen zur Marktzulassung in den jeweiligen Regionen, um den Lesern dieses komplexe Thema darüber hinaus leichter verständlich zu machen.