Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Interne Moderationsausschüsse verbessern die Durchführbarkeit des Protokolldesigns

Abstract

Kenneth A Getz und Jennifer Kim

Biopharmazeutische Unternehmen suchen aktiv nach Möglichkeiten, die Komplexität von Studiendesigns zu vereinfachen und die Durchführbarkeit von Protokollen zu verbessern. Ein neuer Ansatz, den immer mehr Unternehmen verfolgen, ist die Einrichtung interner Moderationsausschüsse, die die Vorteile und Kosten verschiedener Elemente des Studiendesigns (z. B. Kriterien für die Teilnahme an Freiwilligen und Protokollverfahren) bewerten sollen. Ende 2012 führte Tufts CSDD ausführliche Interviews durch und stellte Profile interner Moderationsausschüsse zusammen, die kürzlich von zehn großen Pharmaunternehmen eingerichtet wurden . Dieser Artikel erörtert allgemeine Merkmale und Ziele von Ausschüssen und hebt die Herausforderungen bei der Einführung sowie erste Messgrößen für die Auswirkung von Ausschüssen hervor.