Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Auswirkungen der Auswahl der API-Quelle (Active Pharmaceutical Ingredient) auf Generika

Abstract

Mallu UR , Nair AK, Sankar J, Bapatu HR, Kumar MP, Narla S, Bhanap TA, Thamma NK und Raman NVVSS

Die Pharmaindustrie entwickelt sich zu einem bedeutenden Industriezweig mit enormem Potenzial für die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten sowie für die Bereitstellung kostengünstiger generischer Alternativen von höchster Qualität. Daher ist dieser Sektor nicht nur dafür verantwortlich, die Gesundheit der Gesellschaft, insbesondere der Entwicklungsländer, zu stärken, sondern er ist aus geschäftlicher Sicht auch ein wettbewerbsfähiger und dennoch profitabler Sektor. Derzeit konzentriert sich die Pharmaindustrie vor allem darauf, die Messlatte für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Weltmarkt angebotenen Arzneimittel höher zu legen . Produktqualität, Preis der Rohstoffe [API (aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff) und Hilfsstoffe] und Wettbewerb um die Marktrendite sind entscheidende Faktoren, die die Langlebigkeit oder Existenz und Rentabilität eines Unternehmens auf dem überfüllten Pharmamarkt bestimmen. Daher wird diesen kritischen Faktoren von den Arzneimittelherstellern besondere Beachtung geschenkt. Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API) ist der Hauptbestandteil eines Arzneimittels, der die Endkosten des Arzneimittels sowie den vom Unternehmen erzielten kommerziellen Gewinn bestimmt. Die meisten großen Generikahersteller verfügen über eine eigene Produktionsanlage für API und ziehen es daher möglicherweise nicht vor, im Rahmen ihres Generikaentwicklungsplans unabhängige API-Lieferanten zu prüfen, um zusätzliche API zu beschaffen. Im Gegensatz dazu sind Generikahersteller , die die API nicht selbst synthetisieren, bei der Beschaffung der API auf externe und unabhängige API-Hersteller angewiesen. Solche Generikahersteller müssen geeignete API-Lieferanten auswählen, indem sie einen risikoaversen Ansatz verfolgen. Dieser Artikel bietet eine fundierte und umfassende Diskussion über die primären und alternativen Auswahlprozesse für API-Lieferanten für Generikahersteller. Dieser API-Lieferantenauswahlprozess kann in mehrere Phasen unterteilt werden, darunter eine vorläufige Bewertung, eine Dokumentenprüfung, eine Probenanalyse, eine Prüfung vor Ort oder außerhalb, eine Ergebnisbewertung und die endgültige Genehmigung oder Ablehnung. Dieser API-Auswahlprozess umfasst die erwartete produktspezifische Risikobewertung in Bezug auf API-Eigenschaften, Spezifikationen, Analyseergebnisse, Beobachtungen bei der Dokumentenprüfung und Inspektionsergebnisse. Ein Generikahersteller kann einen alternativen API-Lieferanten wählen oder den bestehenden API-Lieferanten entweder während der Entwicklungsphase oder nach der Entwicklung des Arzneimittels wechseln. Generikahersteller sollten ihre Entwicklungsaktivitäten überarbeiten, wenn während der Entwicklungsphase ein Wechsel des API-Lieferanten erfolgt. Bei einem Wechsel des API-Lieferanten oder der Aufnahme eines alternativen API-Lieferanten müssen die SUPAC-Richtlinien für den US-Markt und die VARIATION-Anmeldeverfahren für den europäischen Markt befolgt werden.