Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Haltezeitstabilitätsstudien in der Pharmaindustrie: Überblick

Abstract

Useni Reddy Mallu , Arunkanth Krishnakumar Nair, Sridhar Bandaru und Jonna Sankaraiah

Stabilitätsstudien spielen in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle. Stabilitätsstudien für pharmazeutische Arzneimittel unterliegen allen Richtlinien wie ICH, USFDA, EMEA, WHO usw. Haltezeitstudiendaten sollen die maximal zulässigen Haltezeiten für Arzneimittel in Großpackungen und in Bearbeitung befindliche Arzneimittel sicherstellen. Im Allgemeinen kann eine Charge zur Validierung der Haltezeiten verwendet werden. Wenn inkonsistente Ergebnisse beobachtet werden, können zwei weitere Chargen für diese Studie verwendet werden. Die wichtigsten für Haltestudien erforderlichen Phasen sind Mischen, Vermengen, Schmierung, Bindemittellösung, Beschichtungslösung, unbeschichtete Tabletten, beschichtete Tabletten, gefüllte Kapseln, Siruplösung, Injektionspulver, Flüssigkeitsinjektion, Cremes/Salben/Gele in Großpackungen. Haltestudienproben müssen in regulär verwendeten Polyethylenbeuteln, sterilisierten Behältern, HDPE- oder Glasbehältern verpackt werden. Halteproben müssen unter GMP-Bedingungen gelagert werden, d. h. dort, wo die Charge oder Phase im Herstellungsbereich gelagert wird. Alle Aufsichtsbehörden können auch Haltezeitstudien in kritischen Phasen erwarten, um die Tendenz der Zersetzung während der Lagerung in In-Process-Phasen zu verstehen.