Jehl F, Schramm F, Colombo P und Brink AJ
Es wurde über das Fehlen einer therapeutischen Äquivalenz (TE) zwischen generischen Antibiotika und dem Originalpräparat berichtet, selbst im Falle einer pharmazeutischen Äquivalenz (PE). Der pharmazeutisch aktive Wirkstoff von Teicoplanin wird hauptsächlich durch die Analoga der Gruppe A2 (A2-1 bis A2-2) repräsentiert, die im Originalpräparat in bestimmten Verhältnissen vorliegen.
Wir haben die Entwicklung dieser Verhältnisse bei freiwilligen Versuchspersonen untersucht, die zwei Dosierungsschemata erhielten (6 mg/kg intravenös alle 12 Stunden, dreimal und dann 6 mg/kg täglich über zehn Tage – Gruppe 1 – und 12 mg/kg intravenös alle 12 Stunden, dreimal, gefolgt von 15 mg/kg jeden zweiten Tag bis Tag 11 – Gruppe 2 –), und zwar mit einer speziellen HPLC-Methode, nach einer Einzeldosis (Tag 1) und im Steady State an Tag 11 (Tag 11).
Die weniger lipophilen Analoga A2-1, A2-2 und A2-3 nahmen zwischen D1 und D11 bei den Talkonzentrationen jeweils um 18 %, 11 % und 21 % (Gruppe 1) und 34 %, 14 % und 15 % (Gruppe 2) ab. Gleichzeitig stiegen die Verhältnisse der lipophileren Analoga A2-4 und A2-5 um 15 % und 19 % (Gruppe 1) und 13 % und 30 % (Gruppe 2). Diese Abweichungen werfen das Problem auf, dass Generika insgesamt die gleiche qualitative Zusammensetzung von Analoga (PE), aber unterschiedliche Anfangsverhältnisse aufweisen. Die bakterizide Wirkung des innovativen Teicoplanin ist bei seinen eigenen Verhältnissen der verschiedenen Analoga, die synergistisch wirken, optimal. Bei Generika würde dies zu Endverhältnissen in Blut und Geweben führen, bei denen das Risiko einer suboptimalen bakteriziden Wirkung besteht. Daher bleibt die Schlussfolgerung zur Bioäquivalenz und therapeutischen Äquivalenz dieser Generika mit dem Innovator höchst fraglich.
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