Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Zukunftsaussichten der Krebsimpftechnologie in Japan

Abstract

Shigetaka Shimodaira, Koichi Hirabayashi, Takashi Kobayashi, Yumiko Higuchi und Kiyoshi Yokokawa

Es wurde eine Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen (DC) gegen verschiedene Krebsarten entwickelt. Um regenerative Medizin und Zelltherapie in Japan zu entwickeln und zu fördern, sind seit dem 25. November 2014 das Gesetz zur Sicherheit regenerativer Medizin und das überarbeitete Arzneimittelgesetz in Kraft. Die therapeutische Impfung mit aktiven DCs wurde im Rahmen dieses Rechtsrahmens evaluiert. Krebsimpftherapien mit aus autologen Monozyten gewonnenen reifen DCs sind hauptsächlich auf das Vorhandensein tumorassoziierter Antigene zurückzuführen. Klinische Studien und Versuche sollten gemäß der Gesetzgebung zur Zulassung von DC-basierten Krebstherapien oder DC-Impfstoffprodukten durchgeführt werden. In Bezug auf DC-basierte Impfungen und Impfstoffprodukte für den klinischen Gebrauch können folgende Fragen aufgeworfen werden: 1) Herstellung von DCs gemäß dem Standardgrad der Herstellungspraxis für gute gen-, zelluläre und gewebebasierte Produkte (GCTP); 2) Peptide, die auf krebsassoziierte Antigene für alle Krebspatienten abzielen; 3) Qualität immunologischer Analysen als Proof of Concept; und 4) Optimierung von DC-Impfstoffen als Ergänzung zu Chemotherapeutika und/oder Strahlentherapie, um potenzielle Biomarker für die Reaktion vorherzusagen. Klinische Studien der Phase II, die vom Advanced Medical Care System abgedeckt werden, würden mit DC-Impfstoffen durchgeführt, die mit Wilms-Tumor-1-spezifischen MHC-Klasse-I/II-restringierten Epitopen für Bauchspeicheldrüsenkrebs gepulst sind. Die mit neuer Technologie konzipierte klinische Studie könnte die Wirksamkeit von DC-Impfstoffen in Kombination mit optimierten Therapien aufzeigen. Dies wäre für die Entwicklung einer personalisierten Therapie für Krebspatienten relevant.