Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

FDA-Verordnung für Medizinprodukte und Berichterstattung über Medizinprodukte

Abstract

Teow N und Siegel SJ

Es gibt drei Hauptinteressensgruppen bei der Regulierung von Medizinprodukten : Personen aus der Industrie, Regulierungsbehörden und Praktiker. Ein Medizinproduktbericht wird eingereicht, nachdem ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Studien zeigen, dass die meisten Medizinproduktberichte mit Beobachtungen von Praktikern beginnen, aber Personen aus der Industrie 97 % der Berichte und Praktiker 3 % der Berichte einreichen. Die Ziele dieses Artikels sind, die wichtigsten Schwerpunktbereiche der Medizinproduktregulierung nach Angaben der Industrie, Regulierungsbehörden und Praktiker zu identifizieren und die Machbarkeit einer erhöhten Beteiligung von Praktikern an der Berichterstattung über Medizinprodukte zu untersuchen. Der Autor interviewte 5 Industrievertreter, 5 Regulierungsbehörden und 6 Praktiker. Die Ansichten der Interessensgruppen wurden durch ihre persönliche Verteilung der Wichtigkeit von Ergebnissen wie Kosten, Geschwindigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit beeinflusst. Die Hauptperspektiven der Industrie, Regulierungsbehörden und Praktiker waren, dass die Medizinproduktregulierung inkonsistent und unvorhersehbar ist und dass die US-amerikanische Medizinproduktindustrie hinter Europa zurückbleibt. Die Ziele der einzelnen Interessensgruppen waren nicht aufeinander abgestimmt und führten zu einer Verzerrung, die zu einer unterschiedlichen Darstellung der FDA-Regulierung von Medizinprodukten führte. Eine an Praktiker gerichtete Umfrage zur Meldung von Medizinprodukten wurde an 1567 Praktiker des University of Pennsylvania Health System gesendet. 340 Umfrageantworten zeigten, dass 46 % der Praktiker Zeuge eines Medizinproduktversagens geworden sind, aber nur 19 % jemals einen Medizinproduktbericht eingereicht haben. Die Umfrageergebnisse zeigten, dass die Praktiker derzeit nicht über genügend Erfahrung oder Wissen zur Meldung von Medizinprodukten verfügen, um effektiv teilzunehmen und die Überwachung nach der Markteinführung positiv zu beeinflussen.