Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Warnschreiben der FDA zu Medizinprodukten und Trends vor und nach COVID 2013–2022

Abstract

Randy Anderson und Christabel Tan

Die US-amerikanische Food & Drug Administration schreibt gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) Teil 820.100 vor, dass Hersteller von Medizinprodukten ein System zur Bewältigung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) einrichten müssen, um die gesetzlichen Standards einzuhalten. Dieser Artikel bietet Einblicke in Qualitätsprobleme von Medizinprodukten im Zusammenhang mit CAPA durch die Auswertung von Warnschreiben, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2013 und 2022 herausgegeben wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass trotz der seit 1976 geltenden Vorschriften für Medizinprodukte Verstöße gegen 21 CFR 820.100 (CAPA-bezogene Verstöße) weiterhin ein erhebliches Problem für Medizinproduktehersteller darstellen.