Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Ever-Greening in der Pharmaindustrie: Strategien, Konsequenzen und Vorsorgemaßnahmen in den USA, der EU, Indien und anderen Ländern

Abstract

Arun Kumar und Arun Nanda

Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist ein teurer, zeitaufwändiger und unsicherer Prozess, der 8-10 Jahre dauern kann. Die Patentlaufzeit beginnt lange bevor ein neues Medikament zur Vermarktung zugelassen wird, und es kann viel Zeit im Prüf- und Zulassungsprozess durch die Aufsichtsbehörden verloren gehen . Um die beträchtliche Zeit und die Ressourcen, die in den Prozess der Medikamentenentwicklung und -zulassung investiert wurden, wieder hereinzuholen, sind die Pharmaunternehmen auf Exklusivitätsklauseln angewiesen, die ihnen die Aufsichtsbehörden gewähren. Es gibt mehrere offizielle und inoffizielle Methoden, um die Laufzeit eines Patents über 20 Jahre hinaus zu verlängern. Zu den offiziellen Methoden zählen Bestimmungen einiger Aufsichtsbehörden wie Datenexklusivität, Exklusivität für Orphan-Arzneimittel, Pädiatrie-Exklusivität und 180-Tage-Exklusivität (Hatch Waxman Act, US-amerikanische Food and Drug Administration), ergänzendes Schutzzertifikat (Europäische Arzneimittelagentur), während zu den inoffiziellen Methoden die Veränderung oder Neuformulierung einer bestehenden Verbindung gehört, um durch Ausnutzung von Polymorphismus, Erstellung von Kombinationen, stereoselektiven/chiralen Schaltern, Umwandlung in NDDS, OTC-Switching, zugelassene Generika usw. ein neues Patent zu erhalten. Dieser Artikel zielt darauf ab, die Strategien der Pharmariesen hervorzuheben, um die Laufzeit ihres Patentportfolios zu verlängern und so ihr Monopol über längere Zeiträume aufrechtzuerhalten, sowie die regulatorischen Bestimmungen in verschiedenen Ländern zur Kontrolle dieser Praktiken.