Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Verbessert die Anforderung einer Lesbarkeitsprüfung die Packungsbeilage? Bewertung der 100 in Deutschland am häufigsten verschriebenen Arzneimittel, die vor 2005 und 2007 oder später erstmals auf den Markt kamen

Abstract

Beate Beime und Klaus Menges

Ziele: Basierend auf dem „Aktionsplan 2008/2009 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ des Bundesministeriums für Gesundheit hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Studie zum Einfluss von Lesbarkeits-Benutzertests auf die Qualität von Gebrauchsinformationen gestartet.

Methoden: Basierend auf den Empfehlungen der EU-Lesbarkeitsleitlinie wurde ein Kriterienkatalog zur Analyse von Gebrauchsanweisungen erstellt, der als Surrogatparameter für die Lesbarkeit von Aussagen in Gebrauchsanweisungen dient. 100 der in Deutschland am häufigsten verschriebenen Arzneimittel wurden ausgewählt und ihre Lesbarkeit analysiert. Die Studie war verblindet.

Ergebnisse: Die Studie zeigt, dass lediglich 44 % der 100 am häufigsten verordneten Arzneimittel in Deutschland über eine „normale“ oder bessere Lesbarkeit der Kennzeichnung verfügen. Die seit 2007 auf dem Markt befindlichen Kennzeichnungen zeigen im Vergleich zu vor 2005 auf den Markt gebrachten Produkten eine Tendenz zur Verbesserung. Bei den 23 verordnungsgemäß getesteten Kennzeichnungen war dieser Effekt sogar noch ausgeprägter.

Schlussfolgerungen: Die neue europäische Gesetzgebung, die Ende 2005 in Kraft trat, hat einen Trend zu besser lesbaren PLs ausgelöst. Im Durchschnitt ist dieser Effekt jedoch kaum erkennbar. Nur neue Produkte auf dem Markt müssen auf ihre Lesbarkeit getestet werden. Gleichzeitig hat der Textumfang zugenommen – ein erheblicher Effekt, der der beabsichtigten Verbesserung entgegenwirkt.

Auswirkungen für die Praxis: Neben der Anforderung, dass der Text möglichst kurz, aus kurzen Sätzen bestehen und einfach und klar geschrieben sein sollte, beeinflussen auch andere rechtliche Anforderungen die Länge von Packungsbeilagen: Diese Konflikte können nicht gelöst werden, solange aufgrund des Arzneimittelgesetzes und der Haftungsbestimmungen die gesamte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der Packungsbeilage aufgeführt werden muss. Heutzutage müssen andere (technische) Lösungen gesetzlich bestätigt werden, um die Inhalte einer Packungsbeilage mit einem guten Design entsprechend den Bedürfnissen der einzelnen Benutzergruppen auf unterschiedliche Weise darzustellen.