Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Digitalisierung klinischer Studien in Indien: Ein neuer Schritt des CDSCO zur Gewährleistung der Datenglaubwürdigkeit und Patientensicherheit

Abstract

Shubhasis Dan, Sanmay Karmakar, Balaram Ghosh und Tapan Kumar Pal

Supervision bietet zukünftigen Arbeitnehmern eine Grundlage, um praktische Fertigkeiten von einem qualifizierten Fachmann zu erlernen, und ist für die Entwicklung eines Berufs unabdingbar. Supervision ist auch für die Entwicklung von Arbeitskräften sehr wichtig. Vor kurzem hat CDSCO vorgeschlagen, ein IT-gestütztes System für die Online-Einreichung verschiedener Informationen zu klinischen Studien zu schaffen , um den Genehmigungsprozess zu rationalisieren, eine umfassende Datenbank zu pflegen und die klinischen Studien zu überwachen, um den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sowie die Authentizität der generierten Daten zu gewährleisten. Angesichts des derzeitigen regulatorischen Umfelds für klinische Studien in Indien ist es sehr wichtig, alle Informationen zu den vier Hauptbereichen klinischer Studien bis hin zu Bioäquivalenzstudien , die online erfasst wurden, in organisierter Weise zusammenzuführen. Diese Bereiche sind: Sponsor/CRO, Prüfer, Ethikkommission (EC) und Patient/Freiwilliger. Um Zugriff auf alle Informationen zu bekommen, müssen alle Sponsoren/CROs, Prüfer und Ethikkommissionen die Informationen in einem gemeinsamen, auf eine bestimmte CT bezogenen Archiv ablegen, das von den Beteiligten täglich aktualisiert wird.

In der vorliegenden Studie werden die Bemühungen der indischen Regulierungsbehörden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Glaubwürdigkeit der Daten erörtert.