Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Aktuelle Fehlinterpretation mikrobiologischer Daten zur Gasplasma-Sterilisation

Abstract

Hideharu Shintani

Selbst bei Verwendung vegetativer Zellen kann in den Arbeiten von Ingenieurforschern zur Gasplasma-Sterilisation ein Tailing-Phänomen in den Überlebenskurven beobachtet werden. Dies weist darauf hin, dass nicht einmal eine Desinfektion erreicht wurde. Per Definition ist Sterilisation ein Prozess, der alle Arten von Mikroorganismen abtötet, einschließlich Bakteriensporen und vegetativer Zellen. Im Gegensatz dazu tötet Desinfektion nur vegetative Zellen und keine Bakteriensporen. Das Tailing einer Überlebenskurve wird häufig durch Verklumpen des biologischen Indikators (BI) verursacht, und Ingenieurforscher, die ihren eigenen BI ohne kritisches Wissen, geeignete Techniken und vertrauliches Know-how zur Vermeidung solcher Verklumpungen herstellen, veröffentlichen häufig nichtlineare Überlebenskurven. Die Herstellung einer Monoschicht BI ist selbst für BI-Hersteller eine ziemlich schwierige Aufgabe und erfordert geschützte Informationen. Daher sollten Ingenieurforscher im Handel erhältlichen BI kaufen. Unter den auf dem Markt erhältlichen BIs empfehle ich den Kauf von BI von Merck Co., da die Verklumpung auf der Grundlage der Ergebnisse der Rasterelektronenmikroskopie (SEM) als minimal eingestuft wurde. Wenn ein solches Tailing-Phänomen beobachtet wird, kann kein SAL von 10 ^-6 erreicht werden. Daher kann kein D-Wert (dezimaler Reduktionswert) bestimmt werden und die Belichtungszeit für eine 9- oder 12-log-Reduktion bleibt undefiniert. Der D-Wert muss aus der geraden Linie einer 9-log- oder 12-log-Reduktionsüberlebenskurve bestimmt werden, und es kann nur einen D-Wert pro Mikroorganismus geben; es gibt nie mehr als einen D-Wert pro Mikroorganismus. Der BI ist definiert als der Mikroorganismus, der gegenüber dem verwendeten Sterilisationsverfahren am tolerantesten ist (normalerweise Bakteriensporen). Wenn der BI abgetötet wird, kann daher davon ausgegangen werden, dass auch andere Verunreinigungen (Mikroorganismen) abgetötet werden. Daher ist die Verwendung eines BI in Validierungsstudien zur Sterilisation und bei Routinekontrollen unerlässlich. In diesem Artikel werden Strategien zur Vermeidung von Verklumpungen und Tailing-Phänomenen sowie zum Erreichen eines SAL von 10 ^{-6 erörtert.}