Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Durchführung eines präklinischen Missbrauchs-Haftpflicht-Screenings bei nur einem Geschlecht: Argumente für einen „angemessenen Ausschluss“

Abstract

David V. Gauvin und Zachary J. Zimmermann

Der Animal Welfare Act (AWA; 1990) schreibt eine Einschränkung der Verwendung von gezüchteten Tieren als Versuchsobjekten in seriöser Forschung zur Arzneimittelentwicklung vor . Der National Institutes of Health (NIH) Revitalization Act von 1993 verpflichtet den Direktor des Instituts ebenfalls dazu, die Zahl der in staatlich finanzierter Forschung verwendeten Tiere zu reduzieren und jene speziellen Studienprotokolle zu fördern, die gültige und verlässliche Daten unter Verwendung nur eines Geschlechts liefern. Die Pharmaindustrie und die FDA waren sich einig, dass für eine gültige und verlässliche Reihe von Studien zum Missbrauchsrisiko NICHT sowohl männliche als auch weibliche Probanden einbezogen werden müssen. In jüngsten Protokollüberprüfungen vor Studienbeginn verlangte die FDA die Einbeziehung sowohl männlicher als auch weiblicher Tiere in alle drei zentralen Tests zum Missbrauchsrisiko, wodurch sich die Gesamtzahl der für ein einzelnes Studiendesign verwendeten Tiere praktisch verdoppelte. Die NIH/FDA-Richtlinien lassen Ausnahmen von der neuen Regel zu. Wir liefern Beweise, um einen ausgewogeneren Ansatz für diese Studiendesigns zu verteidigen, der dem AWA und dem NIH Revitalization Act entspricht, indem der Einsatz von Labortieren in der präklinischen Forschung reduziert wird und die Studiendesigns an den aktuellen Zielen der International Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care (AAALAC) ausgerichtet sind.