Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Herausforderungen bei der Regulierung des nordamerikanischen Marktes für Cannabis- und Hanfprodukte

Abstract

Andrew Charrette, Najla Guthrie, James Akingbasote* und Corey J Hilmas

Vor der Einführung des Cannabis Act von 2018 war der Freizeitkonsum und -missbrauch von Cannabis in Kanada ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Vereinigten Staaten (USA) und andere Länder standen vor ähnlichen Herausforderungen bei der Regulierung der Cannabis- und Hanfmärkte im Rahmen eines Flickenteppichs von Gesetzen. Da es sich um eine illegale Substanz handelt, ist der Freizeit- Cannabismarkt mit negativen Konnotationen verbunden, ohne dass die etablierten medizinischen Marihuana-Programme in Nordamerika groß berücksichtigt wurden. Die Absicht des Cannabis Act bestand darin, einen umfassenden Rahmen von Vorschriften bereitzustellen, um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, den Zugang von Jugendlichen zu beschränken, die Qualität in der Lieferkette zu verbessern und den illegalen Markt und kriminelle Aktivitäten einzudämmen. Das Marktpotenzial für Hanf, der als Cannabis mit 0,3 % Δ-9-Tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) oder weniger definiert ist, veranlasste den US-Kongress und die Trump-Administration Ende 2018, den US Agriculture Improvement Act zu verabschieden. Dieses Gesetz, das kurz nach dem kanadischen Cannabis Act erlassen wurde, entzog der Drug Enforcement Administration den Hanfanbau, sah Ernteversicherungsprogramme vor, förderte landwirtschaftliche Möglichkeiten und reduzierte das Regulierungsrisiko für Einzelhändler von Fertigprodukten, die Cannabidiol (CBD) auf Hanfbasis enthalten. Während die Einführung dieser beiden wegweisenden Gesetze in Nordamerika mit einem Boom der Nachfrage nach CBD-Produkten zusammenfiel und eine deutliche Zunahme der Lieferkette für Hanfblüten bewirkte, stehen die Regulierungsbehörden in beiden Ländern vor Herausforderungen. Kanada reguliert CBD anders als die USA, da Cannabinoide, einschließlich CBD, in Kanada auf der Liste der verschreibungspflichtigen Medikamente stehen und daher nur als Bestandteile von Medikamenten, denen eine Arzneimittelidentifikationsnummer zuerkannt wurde, mit gesundheitsbezogenen Angaben in Verbindung gebracht werden können. Während einige Staaten CBD in Lebensmitteln zulassen, ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die den zwischenstaatlichen Handel regelt, fest davon überzeugt, dass solche Produkte derzeit noch nicht legal sind. Die US-amerikanische Federal Trade Commission hat ihre Autorität genutzt, um Hersteller von CBD-haltigen Lebensmitteln ins Visier zu nehmen, die keine kompetenten und zuverlässigen wissenschaftlichen Beweise zur Untermauerung ihrer Marketingaussagen vorweisen können. Health Canada und die US-amerikanische FDA stehen außerdem vor der wenig beneidenswerten Aufgabe, eine Durchsetzungsstrategie umzusetzen. In den USA sind bereits 1.500 Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel über den E-Commerce erhältlich, und ein florierender illegaler Markt droht, die Nachfrage der Verbraucher in beiden Ländern zu bedienen. Kanada hat eine großartige Chance, eine Führungsrolle einzunehmen, indem es das Verbrauchervertrauen sichert, Qualität in grenzüberschreitenden Lieferketten demonstriert und die Grundsätze der Cannabis-Verordnung aufrechterhält.Gesetz. Wenn die FDA CBD in Fertigprodukten durch neue Vorschriften zulässt, wird dies gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Hersteller und Einzelhändler von CBD-Fertigprodukten schaffen. Der internationale Cannabis- /Hanfhandel sollte ein wichtiges Gesprächsthema bei zukünftigen Änderungen des Abkommens zwischen Kanada, den Vereinigten Staaten und Mexiko (CUSMA) über den nordamerikanischen Freihandel sein. Aktive Durchsetzungsstrategien im Nachgang zu neuen Vorschriften aller nordamerikanischen Handelspartner werden für die langfristige Marktfähigkeit des Cannabismarktes von größter Bedeutung sein .