Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Anwendung der Längsschnittanalyse für die Regulierungswissenschaft

Abstract

Madoka Takeuchi und Masahiro Takeuchi

Die standardmäßige Primäranalyse in einer klinischen Studie ist die Veränderungsanalyse vom Ausgangswert, wobei nicht alle Informationen und mehrere Messungen verwendet werden, die für jede Person zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden. Die Veränderungsanalyse vom Ausgangswert lässt den Trend des Ergebnisses außer Acht, dennoch basieren die meisten Entscheidungen in der Regulierungswissenschaft auf dem einzelnen p-Wert der Veränderungsanalyse vom Ausgangswert. Es gibt viele mögliche Längsschnittanalysemodelle, die wiederholte Messungen verwenden, wobei das Zufallseffektmodell, auch bekannt als Laird-Ware-Modell, unter bestimmten Annahmen das leistungsstärkste und effizienteste Modell ist. Ein semiparametrischer Ansatz ist die verallgemeinerte Schätzgleichung2. Obwohl die Längsschnittmodelle möglicherweise zu geeigneteren p-Werten für die Entscheidungsfindung führen, kann die Komplexität der Modelle zu falschen Ergebnissen führen, weshalb es entscheidend ist, die Modelle richtig zu verstehen und anzuwenden.