Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Ein Überblick über die neuen europäischen Medizinprodukteverordnungen

Abstract

Natarajan Jawahar, Nimase Akshay Ashok, Bala Sai Soujith Nidamanuri, Senthil Venkatachalam und Jubie Selvaraj

Einleitung: Dieser Artikel bietet einen Überblick über wichtige neue Vorschriften und Richtlinien, darunter einige neue Leitlinien zur Forschung im Zusammenhang mit Medizinprodukten in der Europäischen Union. Außerdem werden die neuen Fristen für die Einreichung von Dokumenten beschrieben. Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte wurde aktualisiert, um die potenziellen Gesundheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verwendung moderner High-End-Technologien im Gesundheitswesen besser darzustellen. Außerdem wird auf die großen Veränderungen eingegangen, die die neue MDR für die Medizinproduktebranche mit sich bringt, wobei der Schwerpunkt auf klinischen Untersuchungen und klinischen Bewertungen liegt. Ziel dieser Arbeit ist es, einen Überblick über die neuen Vorschriften für Medizinprodukte sowie die Funktionen und Aktivitäten der Europäischen Medizinagentur in Bezug auf die Bewertung, Beurteilung und laufende Bewertung von Medizinprodukten zu geben. Diese Änderung gewährleistet ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit durch das Medizinprodukt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Untersuchungsprotokolle für Medizinprodukte von den zuständigen Behörden empfohlen und genehmigt wurden. Darüber hinaus besagt das neue MDR-Gesetz, dass der Hersteller eine vollständige Zusammenfassung seiner Nachweise für alle Hochrisikogeräte bereithalten muss. Die Ausrichtung der Beweisanforderungen der neuen EU-MDR wird in diesem Artikel untersucht.

Behandelte Bereiche: In diesem Artikel werden die Richtlinien und die entsprechenden Gesetze erörtert. Neue Inhalte von Medizinprodukten, neue Funktionen von Medizinprodukten und neue klinische Bewertungsverfahren für Medizinprodukte wurden überprüft und analysiert. Eine systematische Literatursuche in Datenbanken (Medline, PubMed, Google Scholar, Website der Europäischen Arzneimittelagentur), ausgewählten Zeitschriften und Websites ergab Veröffentlichungen, die neue MDR-Strukturen oder die Verfahren zur klinischen Bewertung und klinischen Untersuchung bestimmter Register vorstellen.

Expertenkommentar: Dieser Artikel untersucht die Auswirkungen der jüngsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung auf Bewertungs- und Konformitätsanforderungen sowie Normen für neue Medizinprodukte und zeigt, dass zwar mittlerweile eine hohe Stabilität bei den erforderlichen Anforderungen besteht, es jedoch weiterhin Bereiche gibt, in denen es an methodischem Verständnis mangelt.