Zeitschrift für Blut und Lymphe

Nicht-biologisches Komplexmedikamentenkonzept: Erfahrungen mit Eisensaccharose und niedermolekularem Heparin

Abstract

Jacques Rottembourg und Huub Schellekens

Wenn das Patent eines niedermolekularen Arzneimittels abläuft, können Generika eingeführt werden. Sie gelten als therapeutisch gleichwertig, wenn in einer Crossover-Studie mit Freiwilligen pharmazeutische Äquivalenz (d. h. identische Wirkstoffe) und Bioäquivalenz (d. h. vergleichbare Pharmakokinetik) nachgewiesen wurden. Dieses generische Paradigma kann jedoch nicht auf komplexe Arzneimittel wie Biologika angewendet werden. Für Kopien von Biologika haben EMA und FDA neue regulatorische Biosimilar-Pfade eingeführt, die klinische Studien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz vorschreiben. Für einige komplexe Arzneimittel wie Eisen-Kohlenhydrat-Medikamente und niedermolekulare Heparine (sogenannte nicht-biologische komplexe Arzneimittel [NBCD]) fehlen jedoch größtenteils noch regulatorische Leitlinien. In diesem Artikel werden wir therapeutische Erfahrungen mit diesen verschiedenen Klassen komplexer Arzneimittel und ihre Spezifität diskutieren, um wissenschaftliche Argumente für die Berücksichtigung eines neuen regulatorischen Rahmens zu liefern.